Konzept59 unterstützt Sie als Hersteller oder Importeur während des gesamten CE-Konformitätsprozesses, damit Sie Ihr Produkt möglichst rasch mit der CE-Kennzeichnung versehen und europaweit vermarkten können.
Der CE Prozess – wir machen den Prozess transparent
Der CE Prozess kann sich für Sie als Hersteller/Importeur auf den ersten Blick sehr intransparent und schwierig darstellen. konzept59 unterstützt Sie dabei, diesen Vorgang, beziehungsweise den Mehrwert des CE Zeichens für Ihr Produkt, zu verstehen.

Was versteht man unter CE-Kennzeichnung?
Das Kürzel CE steht für „Conformité Européenne“, also europäische Konformität. Die CE-Kennzeichnung besagt, dass ein Produkt die Anforderungen aller gültigen EU-Richtlinien hinsichtlich Sicherheit und Verbraucherschutz erfüllt. Es handelt sich also nicht um ein Gütesiegel oder Qualitätszeichen, sondern um den „Reisepass“ für europäische Produkte: Ein Produkt mit CE-Kennzeichnung darf in jedem Mitgliedstaat der EU betrieben und vermarktet werden.
Jedes Produkt, das unter eine EU-Richtlinie fällt, benötigt zwingend eine EG-Konformitätserklärung. Zu diesen Produkten gehören unter anderem Spielzeug, elektrische Geräte, persönliche Schutzausrüstungen und Messgeräte.
Die Rolle des Herstellers im CE-Prozess – Ihre Rolle
Wollen Sie als Hersteller oder Importeur ein Produkt am europäischen Markt platzieren, gelten bezugnehmend auf die CE Konformität grundlegend folgende Regeln:
--> Die Durchführung des CE-Prozesses liegt immer in der Verantwortung des Herstellers
--> Die Auswahl der anzuwendenden Richtlinien ist Aufgabe des Herstellers.
--> Der Hersteller muss für sein Produkt eine Risikobeurteilung (nach EN ISO 12100) durchführen
--> Die Konformitätserklärung ist vom Hersteller zu unterfertigen.
Wichtige Info für den Hersteller:
Das Anbringen eines CE-Zeichens ohne die Durchführung des CE-Prozesses kann strafrechtliche Folgen für Sie als Hersteller oder Importeur haben.
Was Konzept59 für Sie tun kann …
Konzept59 begleitet Hersteller während des gesamten Prozesses zur Erlangung der CE-Konformität für Produkte und Maschinen. Zu den einzelnen Schritten, die Sie als Hersteller durchlaufen müssen, gehören zum Beispiel die Ermittlung der EU-Anforderungen für das jeweilige Produkt, seine Überprüfung im Hinblick auf diese Anforderungen, die Durchführung von Produkttests, das Aufstellen der Technischen Dokumentation und das Verfassen der Konformitätserklärung. Unter anderem wichtig und interessant für Sie als Hersteller ist, die Evaluierung, ob Ihr Produkt von einer unabhängigen (akkreditierten) Stelle überprüft werden muss - einem sogenannten Notified Body. Aktuelle Beispiele hierzu wären die CE Zulassungen für FFP2/3 Masken die bei der die Bodies CE 2834, CE 0598 bzw. CE 2163 für eine Zertifizierung einzubinden sind.

Unsere Leistungen im Überblick:
Beratung und Unterstützung im gesamten CE-Zertifizierungsprozess.
Analyse Ihrer Unterlagen.
Klärung der Produkteigenschaften.
Klärung der zu verwendenden Normen.
Angabe der Normen nach denen die CE-Zertifizierung durchzuführen ist.
Durchführung der Risikobeurteilung nach EN ISO 12100.
Klärung, ob die Niederspannungs- richtlinie (LVD) anzuwenden ist.
Festlegen von wichtigen Spezifikationen – z.B. Luft- und Kriechstrecken, Grenzwerte, usw.
Unterstützung bei der Erstellung von Testplänen (EMV, Umwelt,…).
Klärung, ob für die Zertifizierung des Produkts eine benannte Stelle einzuschalten ist.
Vor-Ort Unterstützung bei EMV und Umweltprüfungen.
Nachweis der Erfüllung aller Anforderungen mit dem Kunden gemeinsam. Überprüfung von Schaltplänen, Layouts, Handbüchern, Sicherheits- beschreibungen, Prüfvorschriften, RoHS Bestätigung, usw.
Anbringen des CE-Zeichens.
Prozessmanagement bei der Ablage Ihrer Dokumente und Unterlagen.
Was muss ich als Hersteller beachten?
Als Hersteller/Inverkehrbringer haben Sie neben der Aufgabe der Sicherstellung der Organisationsabläufe auch die Prozesse in der Konstruktion/Planung zu gewährleisten.
Ihre Aufgabe/Pflicht ist es, ein ausreichend sicheres Produkt in Verkehr zu bringen und alle Lebensphasen des Produkts, von der Produktion bis zur Entsorgung sicher zu planen und zu beschreiben. Dabei ist die Risikobeurteilung für alle Phasen eine wichtige Tätigkeit.
Im Zuge des Produktlebenszyklus teilen sich die Pflichten von Hersteller und Betreiber auf. Die Grenze des Übergangs der Pflichten ist das Inverkehrbringen des Produktes.
Herstellerpflichten:
--> Organisatorische Maßnahmen
--> Risikobeurteilung (nach EN 12100)
--> Ergreifung notwendiger Schutzmaßnahmen
--> Produkt ist ausreichend sicher
--> Konformitätserklärung
--> Unterweisung der Betreiber über Restrisiken
Nach dem Inverkehrbringen hat der Betreiber folgende Pflichten:
Betreiberpflichten:
Österreich: Einhaltung der AM-VO Arbeitsmittelverordnung
Deutschland: Einhaltung des Arbeitsschutzrecht
Das 3(5)-Stufen-Verfahren der Risikominderung
Die Anwendung des 3-Stufen-Verfahrens für die Risikominderung ist für Sie als Hersteller/Importeur verpflichtend. Bei der Wahl der besten Lösungen müssen Sie als Hersteller/Importeur folgende Schritte anwenden, und zwar in der nachfolgend dargestellten Reihenfolge.
(1) - Feststellung des Risikopotentials (Risikoanalyse)
1 - Inhärent sichere Konstruktion/Entwicklung
2 - Technische Sicherheitsvorkehrungen und ergänzende Schutzmaßnahmen
3 - Information zum Gebrauch, Unterweisung der Betreiber über Restrisiken
(3) - Minimierung des Restrisikos
Haftung der Geschäftsleitung
Mit der Unterschrift unter die CE-Konformitätserklärung wird erklärt, dass das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen wurde.
Im Schadensfall ist die Person, die unterschreibt, die erste Anlaufstelle für Behörden oder Ermittler.
Die Geschäftsführung ist für die Sicherstellung der organisatorischen Rahmenbedingungen zuständig. Die Verantwortlichen haben dafür zu sorgen, dass das Unternehmen in der Lage ist, die öffentlich-rechtlichen Anforderungen (z.B. Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie) zu erfüllen um ein ausreichend sicheres Produkt erzeugen bzw. herstellen zu können.
Zu den organisatorischen Rahmenbedingungen zählen:
Unternehmensinternes Prozess-Commitment, die Bereitstellung notwendiger Mittel (durch das Management), Verteilung und Sicherstellung von relevantem Wissen (muss im Unternehmen bei den beteiligten Personen vorhanden sein) sowie die Methodenkompetenz der relevanten Führungskräfte und Mitarbeiter.
Zusammenfassung
konzept59 unterstützt Sie als Hersteller oder Importeur, während des gesamten Konformitätsprozesses, damit Sie Ihre Produkte möglichst rasch mit der CE-Kennzeichnung versehen und europaweit vermarkten können. Die Durchführung des CE-Prozesses liegt immer in der Verantwortung des Herstellers bzw. Importeurs. konzept59 ist bei Ihrem CE Vorhaben Ihr erfahrener und kompetenter Partner. Worauf müssen Sie als Geschäftsführer Ihres Unternehmens achten?
- Ihre Mitarbeiter sind kompetent, qualifiziert und unterstützen die Unternehmensprozesse.
- Sparen Sie nicht an den falschen Stellen.
- Aus technischer Sicht bleiben Sie immer am neuesten Stand, immer am Ball.